Qualificação de Salas Limpas

Montagem, Manutenção e Qualificação

SALA LIMPA

Áreas limpas são áreas com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior. Essas áreas devem ser projetadas, qualificadas e operadas de acordo com critérios rígidos de BPF (Boas Práticas de Fabricação), incluindo desenhos, fluxos de pessoal e materiais, sistemas de tratamento de ar, utilidades, e qualificações de operadores. As áreas limpas são classificadas de acordo com suas condições ambientais para quantidade de partículas viáveis e por vezes, também para partículas não viáveis. Há diferentes normas técnicas que tratam das classificações de áreas limpas, sendo os mais empregados em território nacional a ISO 14644 e as normas de BPF.

Este controle é necessário em centros cirúrgicos, laboratórios químicos, laboratórios farmacêuticos, locais onde se manufaturam satélites espaciais e semicondutores, entre outros.

A instalação de um sistema para sala limpa envolve muitos aspectos técnicos tais como:

Parâmetros de temperatura, umidade e pressão diferencial entre salas;
Instalação de filtros adequados e seu monitoramento;
Dutos específicos para este tipo de instalação a fim de evitar contaminação;
Requisitos de acabamento da instalação;
Número de trocas de ar;
Padrão de fluxo de ar;
Classificação da sala segundo ISO 14644:1 2015.

Em virtude da complexidade deste tipo de instalação, é necessário que a empresa instaladora seja tecnicamente capacitada para garantir que o projeto e o serviço sejam realizados segundo as normas vigentes.

Qualificação

A Excellence está capacitada para realizar testes de qualificação em salas limpas conforme os requisitos e especificações da ANVISA e de acordo com a Norma ISO 14644:1 2015. Estamos aptos a realizar testes de contagem de partículas, diferencial de pressão, teste de vazamento em filtros absolutos, volume de ar (número de trocas), velocidade do fluxo de ar, verificação de vazamento e contenção das salas, teste de recuperação para verificação do tempo de limpeza da sala e visualização do fluxo de ar na sala.

Manutenção

Criamos planos de manutenção para salas limpas e se o cliente desejar podemos realizar através de contrato de prestação de serviços, a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos. Integramos o plano de manutenção de salas limpas ao PMOC de sua empresa.